V nadaljevanju preberite:

• Nova direktiva proizvajalcem zdravil in kozmetike nalaga kritje najmanj 80 odstotkov stroškov naprednega čiščenja odpadnih voda.
• Slovenija še nima izračuna stroškov niti določenega modela njihove razdelitve med proizvajalce.
• Farmacevtska industrija opozarja, da bi lahko bila ogrožena poceni generična zdravila, kar bi lahko povzročilo umik zdravil s trga in njihovo pomanjkanje.

Nova direktiva Evropske unije o odpadnih vodah bi lahko povzročila višje cene in pomanjkanje zdravil v Sloveniji. Po novi direktivi bi namreč morali farmacevtski proizvajalci kriti kar 80 odstotkov stroškov uvedbe naprednih tehnologij za čiščenje odpadnih voda. To je povzročilo oster odziv v farmacevtski industriji, v kateri opozarjajo, da bi takšno breme lahko ogrozilo dostopnost zdravil.

Čiščenje odpadnih voda

Čiščenje odpadnih voda v Sloveniji poteka v štirih ključnih stopnjah:

1. Predčiščenje in primarna stopnja: Mehansko odstranjevanje večjih delcev, peska in usedlin.
2. Sekundarna stopnja: Biološko razgrajevanje organskih snovi s pomočjo mikroorganizmov.
3. Terciarna stopnja: Odstranjevanje dušika in fosforja za preprečevanje evtrofikacije.
4. Kvartarna stopnja: Odstranjevanje mikroonesnaževal, kot so farmacevtski ostanki in mikroplastika.

V Sloveniji se čiščenje komunalnih voda do tretje stopnje financira iz pristojbin za oskrbo z vodo in davkov. Za onesnaževala četrte stopnje pa se zdaj uvaja načelo "onesnaževalec plača". Stroške krijejo povzročitelji sami oziroma se vzpostavlja sistem proizvajalčeve razširjene odgovornosti (PRO).

Onesnaževanje vode z ostanki zdravil je sicer resničen problem in neka rešitev v tej smeri je nujna. Poseben problem predstavljajo ostanki zdravil, zlasti antibiotikov, ker jih običajne čistilne naprave ne odstranjujejo učinkovito, prav tako pa ne odstranijo odpornih bakterij, ki preživijo čiščenje.

Direktiva

Direktiva (EU) 2024/3019 o čiščenju komunalne odpadne vode je začela veljati 1. januarja 2025. Države članice jo morajo v nacionalno zakonodajo prenesti do 31. julija 2027, sistem razširjene odgovornosti proizvajalcev zdravil (PRO) in kozmetičnih izdelkov pa mora začeti veljati najpozneje do konca leta 2028. 

Direktiva uvaja tako imenovano kvartarno oziroma četrto stopnjo čiščenja. Gre za napredne postopke, s katerimi naj bi iz komunalnih odpadnih voda odstranili mikroonesnaževala, ki jih običajne čistilne naprave ne morejo dovolj učinkovito odstraniti. Mednje sodijo tudi ostanki zdravil in nekatere kozmetične snovi.

Za onesnaženje odpadnih voda naj bi bili odgovorni proizvajalci zdravil

Prenovljena direktiva o čiščenju komunalne odpadne vode se nanaša na čiščenje odpadnih komunalnih vod, ki pritekajo iz mestnih gospodinjstev, vse od sanitarij do pomivalnih strojev. Kljub temu se Evropska komisija pri opredelitvi odgovornih panog ni oprla na neposredne analize komunalne odpadne vode, temveč na modelirane podatke, na podlagi katerih uporabi farmacevtskih in kozmetičnih izdelkov pripisujejo 92 odstotkov celotne količine mikroonesnaževal v komunalnih odpadnih vodah. 

Farmacevti so na nogah

"Mikroonesnaževala iz farmacevtskih izdelkov v komunalnih odpadnih vodah so posledica uživanja in izločanja zdravil s strani bolnikov, ne iz proizvodnje!" so v Leku, ki je del globalne farmacevtske družbe Sandoz, zgroženi nad tem, da naj bi breme čiščenja odpadnih voda padlo na proizvajalce zdravil. "Ocena učinkov Evropske komisije močno precenjuje vodni odtis farmacevtske industrije v komunalni odpadni vodi in občutno precenjuje prispevek farmacevtske industrije," pravijo.

"Podpiramo cilj direktive, ki je dobronameren in usmerjen v varovanje okolja in javnega zdravja, vendar je direktiva osnovana na pomanjkljivih znanstvenih dokazih pri opredeljevanju odgovornih sektorjev in nezanesljivih podatkih. Močno podcenjeni so stroški uvedbe in delovanja sheme razširjene proizvajalčeve odgovornosti, medtem ko je prispevek farmacevtske in kozmetične industrije k mikroonesnaževanju občutno precenjen," pojasnjujejo za naš portal.

Proizvajalci morajo skupaj pokriti najmanj 80 odstotkov

Določilo o 80 odstotkih sicer ne pomeni, da mora vsak posamezni proizvajalec plačati 80 odstotkov celotnega slovenskega računa. Proizvajalci zdravil in kozmetike morajo kot skupina pokriti najmanj 80 odstotkov stroškov sistema, nato pa se mora obremenitev po določeni metodologiji razdeliti med posamezne zavezance.

Prav ta metodologija je trenutno eno največjih odprtih vprašanj. Od nje bo odvisno, ali bo prispevek posameznega podjetja vezan na količino zdravil, ki jih daje na trg, vrsto in okoljsko nevarnost učinkovin, njihovo razgradljivost ali kombinacijo različnih meril. Če bodo proizvajalci zdravil morali plačati preveč oziroma nositi večino stroškov dodatnega čiščenja vode iz mikrodelcev in ostankov zdravil, bi lahko takšno breme ogrozilo dostopnost zdravil.

Največje tveganje za poceni generična zdravila

Najbolj izpostavljena naj bi bila nizkocenovna generična zdravila, pri katerih so cene strogo regulirane, marže proizvajalcev pa majhne, poudarjajo naši sogovorniki. Po predvideni shemi razširjene proizvajalčeve odgovornosti (PRO) naj bi proizvajalci generičnih zdravil nosili okrog 60 odstotkov stroškov uvedbe četrte stopnje čiščenja komunalne vode v večjih komunalnih čistilnih napravah po vsej Evropski uniji, so izračunali pri Medicines for Europe.

Cenovno dostopnejša generična in podobna biološka zdravila so sicer hrbtenica oskrbe z zdravili ter bistveni gradnik vzdržnosti zdravstvenih sistemov. Predstavljajo od 70 do 90 odstotkov izdanih zdravil v Evropi in le 19 odstotkov vrednosti trga.

Generična zdravila se prodajajo oziroma uporabljajo v zelo velikih količinah. Ker naj bi se prispevek proizvajalca določal glede na količino učinkovin na trgu in njihovo nevarnost v odpadni vodi, bi lahko visok obseg prodaje pomenil visok skupni prispevek, čeprav je posamezno generično zdravilo zelo poceni.

Cene generičnih zdravil so namreč strogo omejene, marže so nizke, že 13 let se niso spremenile in so pod stalnim pritiskom. Zaradi predpisov o cenah, konkurenci in javnih naročilih proizvajalci generičnih zdravil stroškov kritja kvartalnega čiščenja ne morejo preprosto prenesti na potrošnike oziroma zvišati cen. Strogo regulirana je tudi sestava zdravil, zato je proizvajalci ne morejo spreminjati.

Lahko pa zdravila, ki jim ne prinašajo dobička, preprosto prenehajo proizvajati. "Zaradi znanstveno pomanjkljivih podatkov, na katerih temelji direktiva, nesorazmerne in neutemeljene obremenitve panoge generičnih zdravil, bi proizvodnja številnih nujnih, kritičnih in življenjsko pomembnih zdravil za bolnike v Evropi lahko postala finančno nevzdržna," opozarjajo v Leku.

Na Hrvaškem med zdravili, ki bodo zaradi direktive najbolj izpostavljena, Mario Vrebčević, namestnik predsednika Hrvaške lekarniške zbornice, omenja generična zdravila za srčno-žilne bolezni, sladkorno bolezen in zniževanje povišane telesne temperature.

"Celostno gledano bi uveljavitev sheme povzročila nesorazmerne in z dejanskim onesnaževanjem nepovezane stroške, ki ogrožajo dostopnost in oskrbo z zdravili, dobavne verige ter konkurenčnost in privlačnost Evropske unije za naložbe," pravijo v Leku.

"Če bo sistem uveden kot pavšalna ali administrativno zahtevna dajatev, ki ne upošteva dejanskega okoljskega tveganja posamezne učinkovine, lahko to zmanjša interes za trženje določenih zdravil na majhnih trgih," pa na MPG LAB ocenjujejo, da bi lahko slovenski trg zaradi direktive še posebej trpel.

Ob tem je treba poudariti, da pri nekaterih nujnih zdravilih že danes obstaja tveganje za motnje v preskrbi in se v zadnjem času pogosto dogaja, da jih ni mogoče dobiti v lekarnah.

Slovenija Opozorilo: Tega priljubljenega zdravila zdaj primanjkuje tudi pri nas

Spor v EU

Vprašanje izvajanja direktive je v zadnjem letu postalo predmet širše evropske razprave. Na ravni Evropske unije se usklajujejo podrobnosti o tem, kako izvajati zahteve direktive.

"Glede implementacije zahtev na ravni Evropske unije poteka dialog o podrobnostih izvedbe direktive, saj je večina zavezancev del mednarodnih organizacij. Dialog na ministrstvu spremljamo," so na Ministrstvu za naravne vire in prostor navedli za naš portal.

Države članice Evropske unije so poudarile potrebo po dodatni presoji njenih učinkov na dostopnost zdravil in zagotovitvi pravno ter strokovno utemeljene implementacije, kar je podprla tudi Slovenija. Evropska zveza farmacevtske industrije in asociacij (EFPIA), katere član je tudi slovenski FarmaForum, pri tem zagovarja implementacijo, ki temelji na načelih sorazmernosti, preglednosti ter varovanja dostopa bolnikov do zdravil.

"Prepričani smo, da je mogoče okoljske cilje direktive doseči ob hkratnem ohranjanju visoke ravni preskrbe pacientov z zdravili. To pa bo mogoče le, če bo nacionalna implementacija temeljila na strokovnih analizah, pregledni metodologiji, odprtem dialogu z vsemi ključnimi deležniki ter skrbni presoji učinkov na zdravstveni sistem in paciente," pravijo na Mednarodnem forumu znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ oziroma FarmaForum. 

Irsko višje sodišče je maja letos odločilo, da vprašanja v zvezi z določbami Direktive o razširjeni proizvajalčevi odgovornosti predloži v presojo Sodišču Evropske unije. Evropski parlament je nato junija letos sprejel resolucijo, s katero je Evropsko komisijo pozval k pripravi nove neodvisne ocene vpliva direktive na razpoložljivost in dostopnost zdravil. Poslanci so pozvali tudi k začasni ustavitvi določb o razširjeni odgovornosti proizvajalcev in povezanih finančnih obveznosti, dokler nova študija ne bo končana in ovrednotena. Če bi analiza pokazala pomembno tveganje za generična in kritična zdravila, naj bi Komisija uvedla zaščitne ukrepe, med drugim morebitno začasno prekinitev obveznosti.

Evropske ocene se razlikujejo za več milijard evrov, Slovenija še nima ne izračuna ne modela

Evropska komisija je prvotno ocenila, da bo sistem na ravni celotne Evropske unije stal približno 1,2 milijarde evrov. Združenji farmacevtske industrije EFPIA in AESGP sta strošek ocenili na 9,6 milijarde evrov, nemška agencija za okolje (UBA) pa naj bi samo za Nemčijo predvidela stroške do ene milijarde evrov. Gre torej za večmilijardno razliko med posameznimi ocenami.

Ključni elementi izvajanja v Sloveniji še niso določeni, ugotavljajo pri FarmaForum. "Javno niso znani ne skupni stroški sistema ne metodologija njihove razdelitve med posamezne zavezance, prav tako še ni določeno, kako bo sistem organiziran oziroma komu se bodo prispevki plačevali," so nam pojasnili. Dokler ti podatki ne bodo znani, po njihovem mnenju ni mogoče odgovorno oceniti finančnih posledic za proizvajalce, posamezna zdravila ali slovenski zdravstveni sistem.

Na Ministrstvu za naravne vire in prostor so za Žurnal24 pojasnili, da bodo predpise pripravili v rokih, določenih z direktivo. Priznavajo, da vzpostavitev sistema razširjene odgovornosti proizvajalcev (PRO) odpira številne probleme, in pravijo, da razumejo številne dileme in pomisleke farmacevtske ter kozmetične industrije.

Farmacija zahteva, da plačajo vsi dejanski onesnaževalci

Govorili smo z nekaterimi farmacevtskimi podjetji v Sloveniji: s podjetji Bayer, Kemofarmacija, Krka, Lek, MPG LAB in Novartisom. Kontaktirali smo tudi veletrgovce z zdravili, ne le proizvajalce, saj bodo predvidene rešitve pomembno posredno vplivale na celotno preskrbovalno verigo. 

Vsi sogovorniki pravijo, da pozorno spremljajo lokalni proces implementacije, ob tem pa so zelo negotovi glede posledic, ki jih bo nova ureditev prinesla za slovenski trg zdravil. Razlagajo, da že zdaj dihajo na škrge. Farmacevtski sektor je strogo reguliran, marže se niso spremenile že 13 let, "cene energentov in stroškov dela pa so se od takrat bistveno spremenile, prav tako pa tudi regulatorne in okoljske obveznosti", pravijo iz Kemofarmacije.

"V skladu z navedenim izpostavljamo, da je za stabilno preskrbo pacientov ključno, da se novi stroški uvajajo postopno in na način, ki ohranja vzdržnost vseh deležnikov v verigi. Direktivo razumemo kot pomemben okoljski ukrep, vendar poudarjamo potrebo po uravnoteženi, postopni in izvedljivi implementaciji, ki ne ogroža dostopnosti zdravil," pravijo iz Kemofarmacije.

V Leku oblasti pozivajo, naj jih vključijo v pogovor med ključnimi deležniki. Razlagajo, da je čista voda pomembna tudi zanje in da "Sandoz podpira zakonodajne korake, ki ta cilj uresničujejo", a da dostopno zdravljenje ne bo več mogoče, če bo direktiva vse stroške prenesla zgolj na proizvajalce zdravil. "Pristop mora biti pregleden, temeljiti na znanosti in enakovredno obravnavati vse panoge, ki so vir mikroonesnaževal v komunalnih odpadnih vodah," poudarjajo, da bi morali plačati vsi dejanski onesnaževalci.

Tudi v Novartisu menijo, da sedanja ureditev ne upošteva v celoti dejanskega prispevka različnih virov mikroonesnaževal. "Sedanja ureditev, po kateri bi stroške kvartarnega čiščenja nosila zgolj farmacevtski in kozmetični sektor, po našem mnenju ne odraža v celoti dejanskega prispevka različnih virov mikroonesnaževal," so pojasnili, da bi morala biti ureditev stroškov čiščenja odpadnih voda zasnovana pravično in sorazmerno, na način, ki upošteva dejanski prispevek posameznih panog in proizvajalcev k onesnaževanju. Zato se zavzemajo za ponovno oceno evropskih podatkov: "Z vidika dodatnih nesorazmernih obremenitev farmacevtske industrije je treba upoštevati potencialni vpliv na dostopnost in cenovno dosegljivost zdravil ter širše posledice za zdravstveni sistem in industrijo."

Pri MPG LAB predlagajo, da "se sistem oblikuje kot transparenten, podatkovno podprt, tveganjsko naravnan in sorazmeren model, ne kot pavšalni strošek za celoten sektor". Poudarjajo, da mora biti višina prispevka strogo vezana na dejanski prispevek posameznega proizvajalca in njegovega izdelka k mikroonesnaževanju. Sistem po njihovem mnenju ne sme postati splošna dajatev, ki bi enako obremenila celoten farmacevtski sektor, ne glede na količine zdravil, lastnosti učinkovin in njihov resnični vpliv na okolje. Pri določanju prispevkov bi bilo zato treba upoštevati količino snovi, ki jo proizvajalec daje na trg, njeno nevarnost in biorazgradljivost ter dejansko prisotnost v odpadnih vodah.

Po mnenju podjetja MPG LAB bi morali predvideti tudi oprostitve za izdelke, ki ne povzročajo relevantnega mikroonesnaževanja. Direktiva sicer že zdaj dopušča izjeme, če proizvajalec dokaže, da so količine zadevnih snovi pod določenim pragom, da se hitro biološko razgradijo ali da ob koncu uporabe ne ustvarjajo mikroonesnaževal v odpadni vodi.

Posebej opozarjajo, da morajo biti tudi administrativni stroški sorazmerni, zlasti za manjša podjetja in proizvajalce, ki na trg dajejo le majhne količine izdelkov. Preprečiti bi bilo treba dvojno zaračunavanje, hkrati pa zagotoviti popolno preglednost glede tega, koliko denarja se zbere, komu se nakaže in za katere stroške čiščenja se porabi.

Da bi lahko zagotovili neprekinjeno preskrbo pacientov, zlasti pri nizkocenovnih generikih in nujnih zdravilih, bi moral po njihovem mnenju sistem zato vključevati dovolj dolgo prehodno obdobje, v primerih, ko bi novi prispevki lahko ogrozili dostopnost pomembnih zdravil, pa tudi možnost, da del stroškov prevzame država.

nika.vajnhandl@styria-media.si