V nadaljevanju preberite:
- DZ ustanavlja nov javni sklad za napredno zdravljenje redkih bolezni otrok
- Strokovna javnost opozarja na nejasna merila za presojo učinkovitosti zdravljenj
- Kritiki izpostavljajo tudi stroške novega sklada in vprašanje enakosti med otroki in odraslimi bolniki.
Največja razlika med enim in drugim skladom, torej skladom pri ZZZS in novim javnim skladom, je v financiranju. Že ustanovljeni sklad se financiran iz sredstev Zavoda za zdravstveno zavarovanje (ZZZS), na novo ustavovljeni sklad pa bo financiran iz posebnega, ločenega sistema financiranja. Od 10 do 12 milijonov letno se bo steklo iz sredstev enega odstotka nerazporejene dohodnine, tri do pet milijonov pa iz partnerskih dogovorov s farmacevtsko industrijo.
Možnost presoje glede terapije se širi
ZZZS mora pri odobritvi financiranja za napredno zdravljenje sloneti na odločitvi strokovnega konzilija, pri novem predlogu pa se možnost strokovne presoje širi. Če namreč strokovni konzilij izda negativno mnenje oziroma pride do nesoglasja, lahko strokovna komisja sklada pridobi še dve neodvisni mnenji zdravnikov iz tujine. Novost je tudi hitro odločanje; sklad bo o financiranju zdravljenja moral odločiti v 15 dneh, če pa bi bilo potrebno dodatno mnenje, pa v 45 dneh. Predvidevajo, da bi v zdravljenje letno vključili pet do deset otrok. "Moramo se zavedati, da gre za majhno število izjemno redkih in zahtevnih primerov, toda za družino je njihov otrok edinstven, pomemben in neponovljiv. Naloga države je, da takrat, ko je odločilen čas, zagotovi jasen postopek, najboljšo dostopno strokovno presojo in pošteno možnost zdravljenja," pravi minister Ostrc.
Financiranje terapij, ki v Evropi še niso odobrene
Med skladom pri ZZZS in javnim skladom, ki ga predlaga Ostrc, je bistvena razlika tudi v merilih, ki določajo, katere terapije so dovolj dokazane in učinkovite. ZZZS krije napredna zdravljanja z zdravili, ki jih je odobrila Evropska agencija za zdravila EMA, zdravljenje z zdravili, ki jih še ni odobrla EMA pa je možno le v primerih, ko ima zdravilo dovoljenje za promet pristojne nacionalne institucije za zdravila v tretji državi z enakimi zdravstvenimi standardi ali če je glede zdravila že izdano pozitivno mnenje, EMA pa končnega dovoljenja še ni izdala. Pravila glede financiranja zdravil pri novem skladu pa so bolj ohlapna, tako bo javni sklad omogočal financiranje zdravljenja tudi v primerih, ko zdravila še ni odobrila EMA, če je zdravljenje v tujini zadostno preizkusila in odobrila mednarodna medicinska znanost.
Zakon o Javnem skladu predvideva, da se financiranje predlaganega naprednega zdravljenja odobri, če je ugotovljeno, da je predlagano zdravljenje za konkretnega otroka strokovno utemeljeno in primerno, da je mogoče utemeljeno pričakovati ozdravitev ali izboljšanje zdravstvenega stanja oziroma preprečitev ali upočasnitev njegovega nadaljnjega slabšanja ter da pričakovane koristi zdravljenja glede na razpoložljive strokovne dokaze upravičujejo z njim povezana tveganja.
Kritika: Strokovna utemeljitev naprednega zdravljenja v zakonu ni dovolj opredeljena
V medicinski stroki, ki v pripravo zakona ni bila vključena, opozarjajo na pomanjklivosti zakona predvsem glede opredelitve učinkovitosti zdravljenja. "Predvsem ni jasna dikcija zakona, ki govori o “strokovno utemeljeni možnosti naprednega zdravljenja”, ne pove pa, kaj to pomeni. Tudi ne vemo, na osnovi kakšnih analiz je predlagatelj prišel do številke upravičencev – pet do deset otrok na leto," pravijo pri Komisiji za napredna zdravljenja Pediatrične klinike. V pripravo zakona niso bili vključeni. "Vsekakor ostaja naša zaveza z dokazi podprti medicini, zato menimo, da mora biti ključna pri odločitvi o zdravljenju v breme sklada dokazana učinkovitost zdravila," poudarjajo.
"Spodbujam, da se s področjem redkih bolezni ukvarjamo raziskovalno in klinično ter da imajo bolniki z redkimi boleznimi iz Slovenije, tako otroci kot odrasli, takojšen dostop do dokazano učinkovitih zdravljenj, ki jih je odobrila Evropska agencija za zdravila," pravi Jernej Brecelj, predsednik Strokovnega sveta Slovenskega zdravniškega združenja. Gre za strokovni organ, ki pripravlja strokovna stališča, smernice, analize in ocene stanja ter spremlja zdravstveno politiko, ki prav tako ni sodeloval pri pripravi zakona.
Fakin: "Financiranje zdravljenja redkih bolezni je pri nas dobro urejeno!"
"Če za predlogom zakona ne stoji pediatrična klinična stroka, gre za populizem, za težnjo ugajati splošnemu javnemu mnenju," je prepričan Samo Fakin, nekdanji minister za zdravje in dolgoletni direktor Zavoda za zdravstveno zavarovanje (ZZZS). Fakin je prepričan, da je financiranje naprednih terapij za bolnike z redkimi boleznimi trenutno dobro urejeno, minister Ostrc pa poudarja pomen vzpostavitve trajnega, zakonsko urejenega financiranja, namenjenega izključno naprednemu zdravljenju redkih bolezni otrok, s posebno ureditvijo in zunaj sistemske ureditve, ki ureja zdravstveno varstvo, zdravstveno zavarovanje in zdravila.
ZZZS je na podlagi Zakona o Skladu za financiranje zdravljenja redkih bolezni doslej prejel štiri vloge, tri so bile zavrnjene, ena pa je še v reševanju. Dve vlogi za zdravljenje v ZDA z zdravilom Elevidys sta bili zavrnjeni na podlagi mnenja konzilija zdravnikov Pediatrične klinike v Ljubljani, ena vloga za nabavo zdravila Imdylltra v Sloveniji je bila zavrnjena, ker niso bili izpolnjeni zakonski pogoji (zdravilo je v Sloveniji že registrirano in ima dovoljenje za promet ter določen nacionalni identifikator, veljavni zakon pa zagotavlja financiranje za primere, ko zdravilo še nima dovoljenja za promet oziroma v Sloveniji še nima določenega nacionalnega identifikatorja), ena vloga za zdravljenje z zdravilom Brineura pa je še v reševanju.
Samo za režijske stroške pol milijona evrov na leto
Komisija za preprečevanje korupcije je glede predloga zakona o javnem skladu opozorila tudi slabo pregledne postopke imenovanja vodstva in upravljavcev sklada in potrebo po jasnejših varovalkah pred nasprotjem interesov. Za ustanovitev javnega sklada je predvidenih 10 milijonov evrov ustanovitvenega premoženja in predvideva zaposlitev petih ljudi. Za njihove plače ind elovanje organov sklada, nadzornega sveta, strokovne komisije in direktorja, ki ga imenuje vlada, je letno predvidenih 500 tisoč evrov.
"Zdravljenje otrok z redkimi boleznimi podpiramo vsi. Zanj smo sistemsko rešitev sprejeli že v prejšnjem mandatu. Bi se veljavni zakon lahko izboljšal? Zagotovo. To smo tudi napovedovali. Kar počne nova vlada, pa je nekaj drugega. Ustanavlja nov sklad – novo pravno osebo, vzpostavlja novo administracijo in novo direktorsko mesto za sistem, za katerega sama ocenjuje, da bo na začetku obravnaval približno 5 do 10 otrok na leto. Samo za režijske stroške pa naj bi šlo približno pol milijona evrov na leto. Ne za zdravljenje, za plače ljudi, ki bodo delali na skladu," pravi Tamara Kozlovič, poslanka Svobode, ki je v prejšnjem mandatu predsedovala odboru za zdravstvo.
Opozicija Javnemu skladu ne nasprotuje, je pa zadržana in kritična do dejstva, da bo prerazporeditev sredstev za zdravljenje otrok z redkimi boleznimi šla na račun nevladnih humanitarnih organizacij. kot so Rdeči križ, Karitas Slovenska filantropija in drugi. "Predlagali smo amandma, naj se ta sredstva zagotavljajo iz proračuna. Ni sprejemljivo, da na račun ene ranljive skupine, izgubi druga ranljiva skupina. Ampak ne, politični cilj je drugje," pravi Kozlovič.
Zakon je ustavno sporen, ustvarja neenakosti med bolniki
Opozicija je predlagala tudi, da se med upravičence vključi vse, torej tudi odrasle. Da je predlagana ureditev financiranja naprednega zdravljenja redkih bolezni omejena zgolj na otroke, je po oceni zakonodajno-pravne službe državnega zbora tudi ustavno sporno, saj zoževanje upravičencev zgolj na otroke pomeni neposredno razlikovanje na podlagi osebne okoliščine starosti. "Zakon bo ustvaril neenakost med bolniki z redkimi boleznimi. Pri tem je sporna meja 18 let, saj se nekatere redke bolezni pojavijo šele v odrasli dobi in ti bolniki ne bi smeli biti prikrajšani za učinkovito zdravljenje svoje bolezni, če le to obstaja," opozarjajo tudi pri Komisiji za napredna zdravljenja Pediatrične klinike.
Janez povečuje zaposlitev in birokracijo, za izgovore. Vez denar bo izpuhtel za obstoj nove skupine odločevalcev.
Žal se vsega ne da pozdraviti. Ali ker ne znamo ali ker je predrago. Imam pomisleke glede takega sklada.