Farmacevtski inšpektorji javne agencije za zdravila bodo izsledke nadzora nad poljskimi zdravili, ki jih Lekarna Ljubljana prodaja kot galenske izdelke, predstavili kmalu po novem letu, je za Žurnal24 napovedala namestnica direktorja agencije Vesna Koblar. Lekarna Ljubljana agencije namreč ni zaprosila za dovoljenje za promet s temi zdravili, njihova kakovost, varnost in učinkovitost pa niso bile preverjene pri pristojnih organih za zdravila, kot to veleva zakon o zdravilih, razlaga Koblerjeva. Če se sum kršitve zakona ugotovi, je predvidena globa v tovrstnih primerih od osem do 125 tisoč evrov.
Galenski in drugi izdelki
“Z galenskimi izdelki ni nič narobe, izdelujejo se po desetletja preizkušenih receptih in se po potrebi nadzirajo. Omenjena poljska zdravila so industrijsko pripravljena zdravila in kot taka morajo biti registrirana, kot če bi jih izdelala Krka ali Lek. Gre za nenavadno vedenje vodstva Lekarne Ljubljana, ki je v promet dalo zdravila, kot da je to njihov galenski izdelek, ustvarjen v njihovem laboratoriju, kar pa ni res,” razlaga predsednik Slovenskega farmacevtskega društva Gašper Marc. Po njegovem bi morali v Lekarni Ljubljana sprožiti postopek za registracijo zdravil. Ali bodo to tudi storili, nam do zaključka redakcije iz lekarn niso potrdili.
Nujno je ukrepanje
Urejanje področja galenskih izdelkov je za zaščito javnega zdravja nujno potrebno zaradi zagotavljanja kakovosti teh izdelkov, preverjanja navodil za uporabo in ovojnine ter ustreznega nadzora nad izdelavo in trženjem galenskih izdelkov, so prepričani na agenciji za zdravila. Pojasnjujejo, da trenutna zakonodaja področja omenjenih izdelkov ne ureja tako, da bi pristojni državni organi neodvisno preverjali njihovo kakovost, varnost in učinkovitost. “Tudi navodila za uporabo in ovojnina galenskih izdelkov se neodvisno strokovno ne preverjajo. Zakonodaja za te izdelke trenutno ne zahteva niti farmakovigilance, to je spremljanja neželenih učinkov in ustreznega ukrepanja, kar se zahteva za industrijsko izdelana zdravila.
