Svet
8 ogledov

Med preizkušanjem zdravila umrl zaradi tega

Bolnik na mizi Anže Petkovšek
Januarska smrt prostovoljca v raziskavi novega zdravila. Strokovnjaki, ki preiskujejo nenadno smrt, ugotavljajo, da je preizkušena sestavina povzročila presenetljiv odziv v možganih, kakršnemu še niso bili priča.

Januarja je moralo po preizkušanju novega zdravila, namenjenega blaženju bolečine in nihanj razpoloženja, v bolnišnico skupno šest oseb. Zdravstvene težave so šest prostovoljcev, od katerih je nato eden umrl, doletele po prvi fazi klinične raziskave novega zdravila v zasebnem raziskovalnem laboratoriju Biotrial na zahodu Francije.

Raziskavo učinkovine BIA 10-2474 je laboratorij izvajal za portugalsko farmacevtsko družbo Bial, po smrti udeleženca pa so jo prekinili. Skupaj je v raziskavi sodelovalo 108 prostovoljcev, pri čemer jih je 90 prejelo zdravilo v različnih dozah, preostali pa placebo. Tisti, ki so jih morali prepeljati v bolnišnico, so prejemali najvišje doze.

“Nesreča presenetljive narave”

Strokovnjaki, ki v imenu francoske agencije za varnost zdravil preiskujejo vzroke smrti moškega, so ugotovili, je bila težava očitno v sestavini, ki so jo preizkušali, navaja francoska tiskovna agencija AFP. V poročilu, ki so ga objavili včeraj, so poudarili, da gre za "nesrečo presenetljive narave", kakršni še niso bili priča in ki je v možganih povzročila odziv, ki ni podoben ničemur, kar so videli doslej.

Ekipa, ki bo zaključke raziskave formalno predložila 24. marca, je izključila kakršnokoli napako pri proizvodnji. Je pa dodala, da so bili udeleženci raziskave relativno stari (do 49 let), nekateri med njimi pa so izkazali več dejavnikov tveganja za nekatere stranske učinke zdravila. Strokovnjaki so prav tako izpostavili, da so prostovoljci prejemali doze zdravila, ki so bile desetkrat višje, kot so potrebne za popolno zavoro encima FAAH.

Strokovnjaki so v poročilu izpostavili tudi, da so zdravilo pred preizkušanjem na ljudeh preizkusili kar na štirih vrstah živali - podganah, miših, psih in opicah. Učinkovine, ki delujejo na možgane, se običajno testirajo na dveh vrstah živali. Zaradi tega se po mnenju strokovnjakov zastavlja vprašanje, ali je laboratorij sumil na morebitno toksičnost učinkovine.

V zvezi s smrtjo prostovoljca sta sicer v teku tudi sodna in zdravstvena preiskava.

Komentarjev 0
Napišite prvi komentar!

Za komentiranje je potrebna prijava/registracija. Če nimate uporabniškega računa, izberite enega od ponujenih načinov in se registrirajte v nekaj hitrih korakih.