Ključni del dogovora je poenostavitev regulativnega okolja za zdravila. Evropska agencija za zdravila (EMA), ki je odgovorna za ocenjevanje, nadzor in spremljanje zdravil za ljudi in živali v EU in zagotavljanju varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil na evropskem trgu, bo dobila nove roke za oceno določenega zdravila.
Krajši rok za izdajo dovoljenj za trženje
EMA bo tako po novem vloge za dovoljenje za trženje zdravil pregledala v 180 dneh. Doslej je imela za to 210 dni časa. Poleg tega bodo dovoljenja za trženje podeljena za nedoločen čas, s čimer se odpravi potreba po obnavljanju dovoljenj, razen v primerih, ko se pojavi varnostni problem.
"Gre za zgodovinski mejnik za regulacijo zdravil v Evropi in za paciente po vsej EU," pravi izvršna direktorica EMA Emer Cooke. "S poenostavitvijo postopkov, vključevanjem digitalizacije in racionalizacijo uporabe znanstvenih virov bomo bolje pripravljeni podpreti inovacije in zagotoviti, da obetavne nove terapije hitreje dosežejo paciente."
Dodatno leto tržne zaščite
Predlagana zakonodaja bo imetnikom dovoljenj za trženje (MAH) zagotovila osem let regulativne zaščite podatkov. V tem času druge družbe ne bodo imele dostopa do podatkov o odobrenem izdelku. Razvijalci zdravil bodo lahko upravičeni tudi do dodatnega leta tržne zaščite, če bodo izpolnjeni določeni pogoji. Zdravila, ki ne zapolnijo potreb na tržišču, bodo lahko tržno zaščitena 11 let.
Reforma farmacije predvideva tudi, da vlagatelji vlog za odobritev zdravil, te predložijo v elektronski in strukturirani obliki, prav tako morajo biti informacije o izdelku na voljo v elektronski obliki.
Poleg regulativnih reform bo posodobljena farmacevtska zakonodaja po navedbah zakonodajalcev in regulatorjev spodbujala inovacije zdravil. EMA bo namreč lahko razvijalcem zdravil nudila razširjene znanstvene nasvete. Pri tem bodo sodelovali organi za oceno zdravstvenih tehnologij. EMA je predlagala vzpostavitev tako imenovanega regulatornega peskovnika, kjer bi lahko testirali in razvijali prilagojene regulativne zahteve, kar bi omogočilo razvoj zdravil, ki jih trenutno ni mogoče razviti. Zakonodaja bi vzpostavila tudi prilagojene okvirje za določene nestandardne terapije, kot so personalizirana zdravila, in izboljšala postopek pediatričnega raziskovalnega načrta, ki ga EMA trenutno preizkuša kot del pilota.
Preprečevanje pomanjkanja zdravil
Predlagana zakonodaja naj bi tudi okrepila dobavno verigo zdravil. Uvedli naj bi več novih pravil, med drugim vzpostavitev novih zahtev za poročanje o pomanjkanju zdravil za proizvajalce in ustvarjanjem evropskega seznama kritičnih zdravil, ki zahtevajo spremljanje. Družbe, ki imajo dovoljenje za trženje zdravil, bodo morale vzpostaviti in posodabljati načrte preprečevanja pomanjkanja za zdravila na recept in za zdravila, ki jih bo določila Evropska komisija. Zaloge zdravil bodo tako spremljane na nacionalni in EU ravni.
Pogajalci so se dogovorili tudi o uvedbi prenosljivega bona za izključnost podatkov za prednostne antimikrobike. To daje pravico do dodatnega leta zaščite podatkov za odobren izdelek. Pravica dodatnega leta se lahko uporabi enkrat, bodisi za prednostni antimikrobik ali za drug centralno odobren zdravilo istega ali drugega imetnika dovoljenja.
Predlagane zakonodajne reforme morata dokončno odobriti Evropski parlament in Svet EU.
Evropska organizacija za redke bolezni (EURODIS) pa je dogovor označila za pomemben napredek za ljudi z redkimi boleznimi. "Z vzpostavitvijo moduliranih spodbud za vsa zdravila, pa tudi za zdravila za redke bolezni – vključno z novo kategorijo ‘prelomnih zdravil za redke bolezni’, ki zagotavlja daljšo tržno ekskluzivnost za določene nove terapije – je Evropa ustvarila pogoje za spodbujanje inovacij, tudi za najredkejše in najbolj kompleksne bolezni. Paket prinaša tudi praktične reforme, vključno s skrajšanjem časov EMA in krepljenjem varnosti dobave, kar bi moralo pospešiti odobritve in zagotoviti, da zdravila pridejo do pacientov," pravi predsednica EURODIS Avril Daly.
