Zdravje
4404 ogledov

Štrukelj kritičen: To vodi do zmede znotraj EU

Borut Štrukelj Saša Despot
Poročilo Evropske agencije za zdravila je premalo natančno, pravi Štrukelj.

Poročilo Evropske agencije za zdravila (EMA) o cepivu proizvajalca AstraZeneca je skladno tudi s pričakovanji slovenskih strokovnjakov, je povedal Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo v Ljubljani. EMA je po njegovih besedah na osnovi natančnih pregledov odločila, da je cepivo AstraZeneca učinkovito in varno ter da so prednosti cepljenja bistveno večje kot verjetnost pojava neželenih učinkov, povezanih s krvnimi strdki.

Odgovornost so prenesli na državne organe

Je pa po Štrukljevem mnenju poročilo "bistveno premalo natančno, saj ne opredeljuje natančnih skupin oziroma posameznikov, katerim je cepivo priporočeno". To pa po njegovih besedah vodi do zmede znotraj EU, kjer bo vsaka članica imela neko svojo strategijo.

"Prenos odgovornosti na državne organe, ki nadzirajo potek cepljenje, je relativno neobičajen," je poudaril Štrukelj.

Pojavnost strdkov je po Štrukljevih besedah izjemno redka

Kot je dodal, je agencija sicer na posvet poklicala najboljše strokovnjake na področju nevrologije, epidemiologije, internistike in ostalih relevantnih zdravstvenih ved. Z njimi so pregledali vse primere na portalu Eudravigilance, na katerem so zabeleženi vsi primeri stranskih učinkov cepiva. "Agencija je poleg podatkov na portalu prejela tudi ostale, podrobnejše podatke o posameznih primerih," je povedal Štrukelj. 

Dejal je, da so strokovnjaki zatem pregledali tudi predklinične in klinične študije in ugotavljali možne pojave vnetja žilnega sistema, a dokazov za to, da bi do omenjenih zapletov lahko prišlo, tako v kliničnih kot tudi v predkliničnih preiskavah niso našli. "Ta pojav se je zgodil šele z ogromnim številom cepljenja, kar kaže na izjemno redko pojavnost," je dodal.

Povedal je, da tudi posebej izdelana študija v ZDA, kjer podjetje AstraZeneca poskuša pridobiti dovoljenje za promet s cepivom, ni potrdila niti enega primera teh zelo redkih strdkov pri 32 tisoč udeležencev. Kot je ocenil, se pri cepivu pojavi približno 1 primer strdkov na 250 do 300 tisoč cepljenj in približno ena smrt na 1,4 milijona cepljenj. "Še vedno govorimo o izjemno redkih primerih, vendar je povezava zdaj nekako vidna," je poudaril. 

"Če se to zgodi nam in našim bližnjim, nam za to seveda ne more in ne sme biti vseeno"

Statistično je to torej po njegovih besedah še vedno zelo varno cepivo, "vendar pri nas šteje vsak posameznik. Če se to zgodi nam in našim bližnjim, nam za to seveda ne more in ne sme biti vseeno". Pozval pa je ljudi, naj še vedno zaupajo nacionalnim in evropskim varnostnim agencijam, ki spremljajo varnost cepiv še naprej.

Bolnikov, ki ne bi smeli biti cepljeni z AstraZeneco, po Štrukljevih besedah praktično ni. "Previdnost pa velja pri bolnikih, ki imajo kronična vnetna obolenja in so zdravljeni z imunosupresivi, pri njih bo učinkovitost cepiva manjša," je pojasnil. Pri nekaterih rakavih bolnikih, ki se zdravijo z biološkimi zdravili, je učinkovitost cepiva skoraj nična.

"Pri vseh ostalih skupinah, tudi tistih ki bi bili nagnjeni k globokim venskim trombozam, ni povezave za večjo ogroženost," je dejal. Še vedno pa je po cepljenju treba biti pozoren, sploh če se pojavljajo znaki hudih glavobolov, dvojnega vida, omotice in padca krvnega tlaka. Možno je tudi, da pri nekaterih kroničnih bolnikih, na primer tistih z luskavico, prišlo do rahlega poslabšanja bolezni, "kar pa je običajno za vsa cepiva in pristojni zdravniki so s tem seveda seznanjeni".

Cepiva proti covidu so v primerjavi s klasičnimi cepivi zelo blaga

Pa smo imeli v Sloveniji po cepljenjih kadarkoli kakšne resne zaplete? "Zelo veliko. Morda to premalo poudarjamo, ampak pri teh cepivih imamo orpavka za "nežnimi" cepivi, če temu tako rečemo," je povedal Štrukelj. Klasična cepiva, ki vsebujejo proteinske delce, namreč vsebujejo tudi druge pomožne snovi, kot so adjuvansi in konzervansi. Primer cepiva, ki je bilo zelo grobo, je bilo po Štrukljevih besedah cepivo proti črnim kozam. Tri do štiri dni so imeli ljudje zelo močan odziv. "To je razumljivo če vemo, da so klasična cepiva narejena z proteinom, se pravi delcem virusa ali bakterije, pri njih pa na enkrat vbrizgamo celotno količino cepiva v organizem. Pri novi tehnologiji pa ne damo v telo antigenov samih, ampak gensko informacijo in naše celice začnejo izdelovati virusni protein, ki se počasi sprošča v telesu. Zato je reakcija počasnejša in blažja," je pojasnil.

"Ko predavam študentom, vedno poudarim, da se moramo zavedati, da bo en človek na milijon po cepljenju umrl. A 999,999 ljudi bo zardi cepljenja rešenih in to moramo imeti vedno v mislih pri ocenjevanju nevarnosti cepiva."

Najprej niso cepili starejših, zdaj ne bi mlajših

Strategija cepljenja z AstraZeneco je bila narejena na osnovni kliničnih študij, kjer se je pokazalo, da je to cepivo nekoliko bolj učinkovito pri mlajši populaciji, je povedal Štrukelj, a z veliko količino cepljenj so začeli dobivati jasnejšo sliko, ki je pokazala, da je učinkovitost pri starejših večja, kot je bilo sprva predvideno. 

V Slovenijo prihaja novo cepivo

V Slovenijo pa prihaja tudi novo vektorsko cepivo, podobno cepivu AstraZeneca, proizvajalca Johnson & Johnson. To je namenjeno vsem nad 18 let starosti, Evropska agencija za zdravila ga je že odobrila. "V kolikor se bo pri cepivu pokazalo karkoli drugega, kar se tiče varnosti in učinkovitosti, bo to nemudoma postalo tudi javno znano," je zatrdil strokovnjak s Fakultete za farmacijo.

Čeprav kliničnih študij glede vpliva cepiva na nosečnice ni bilo, so se v ZDA kljub temu odločili, da cepijo nosečnice, saj beležijo primere resnih potekov bolezni s covidom-19, ki so lahko nevarni tako za otroka kot za nosečnico. Cepivo po njegovih besedah sicer ne vpliva na možnost zanositve in na plod. Pri nas pa se za cepljenje odločajo nosečnice same, po pogovoru z zdravnikom. 

Cepivo začne učinkovati po približno 14 dneh, pred okužbo ščiti 67-odstotno. Resen potek bolezni pa po Štrukljevih besedah preprečuje v 95 odstotkih.

"Pomembno je tudi to, da cepivo dobro deluje proti virusnim podtipom. V ZDA je pri angleškem tipu 74 odstotno učinkovito, proti brazilskemu tipu 66-odstotno in proti južnoafriškemu tipu 53-odstotno učinkovito," je povedal - pri teh različicah pa je na področju preprečitev resnih potekov bolezni približno 85-odstotno učinkovito.

dezurni@zurnal24.si

 
Komentarjev 9
  • rd2dmk2 23:36 09.april 2021.

    torej kako je bolje umreti , od covida ali od stranskega učinka cepiva. jest menim da od covida. ker imam manj možnosti. namreč če zbolim za covidom me bodo vsi dohtarji veseli, da bodo fino služil z mano, če pa ...prikaži veča zbolim za stranskim učinkom me pa nihče ne bo hotu poznat, ker , ja stranskih učinkov ni, torej niso bolan in pojdi z bogom. in za stranske učinke nihče ne plača, samo AZ bo tečen, ker ga blatimo. torej jest se ne cepim.

  • Janez 09:16 09.april 2021.

    Se mi zdi, da je logično da je EMA prenesla odgovornost na države, saj se je s tem izognila vsaki odgovornosti. Če se meni kaj zgodi bom tožil Štruklja za visoko odškodnino, tako da bo plačeval do konca življenja.

  • marialorca 15:19 08.april 2021.

    /// Poročilo Evropske agencije za zdravila je premalo natančno, pravi Štrukelj. /// Točno to. Prosim, da ga avtor članka vpraša, kaj je sam videl v smrklju pod mikroskopom in s katerim "kladivom" je pokončal migetajočo gmoto. Vedno bolj dela vtis, ...prikaži več da samo prečita spise ENIH DRUGIH, ki berejo spise ENIH DRUGIH, ki so pogledali v zapise EN.....

Sorodne novice