Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila izdajo dovoljenja za pogojno uporabo cepiva proti covidu-19 za osebe, starejše od 18 let, ki ga je razvilo ameriško podjetje Moderna. Cepivo mora za prodajo na evropskem trgu dobiti še zeleno luč Evropske komisije. To je drugo cepivo proti covidu-19, ki ga je odobrila Ema.
V Emi so zatrdili, da je njihov pristojni odbor temeljito ocenil kakovost, varnost in učinkovitost cepiva ter soglasno priporočil, naj Evropska komisija izda pogojno dovoljenje za promet. Pogojno dovoljenje za promet je mehanizem EU, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke.
V konkretnem primeru to pomeni, da bo Moderna še dve leti zagotavljala rezultate preizkušanja, ki še poteka. To preizkušanje in dodatne študije bodo zagotovili informacije o tem, kako dolgo traja zaščita, kako učinkovito je cepivo pri preprečevanju hudih oblik covida-19, kako dobro varuje osebe z imunskimi težavami, otroke in nosečnice ter ali preprečuje nesimptomatske primere, so pojasnili v agenciji.
"To cepivo je še eno orodje za to, da premagamo trenutno krizo," je dejala izvršna direktorica agencije Emer Cooke. Izpostavila je pomen dejstva, da ima EU drugo odobreno cepivo v manj kot letu dni po razglasitvi pandemije.
Cepivo je 94-odstotno učinkovito
Modernino cepivo se uporablja v dveh odmerkih, v razmiku 28 dni. Pri preizkušanju cepiva je sodelovalo 30.000 oseb. Izkazalo se je za 94-odstotno učinkovito. Stranski učinki so bili najpogosteje blagi ali zmerni. Najpogostejši stranski učinki so bili bolečina in otekanja na mestu vboda, utrujenost, vročina, otekle bezgavke, glavoboli, bolečine v mišicah in sklepih, slabost in bruhanje.
V agenciji zatrjujejo, da bodo kot vselej pozorno spremljali varnost in učinkovitost cepiva. Zatrjujejo, da njihovo delo vselej temelji na znanstvenih dognanjih in zavezanosti zavarovati zdravje državljanov EU.
Na potezi Evropska komisija
"To je dobra novica za naša prizadevanja, da Evropejcem zagotovimo več cepiva proti covidu-19," je v prvem odzivu tvitnila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Zagotovila je, da si prizadevajo, da bo cepivo čim prej dokončno odobreno in na voljo v EU.
Evropska komisarka za zdravje Stella Kiriakides pa je sporočila, da bo odobritev komisije sledila v kratkem. Evropska komisija je v primeru cepiva Pfizer-BionTech to storila še isti dan, kot je cepivo dobilo zeleno luč agencije.
Modernino cepivo je po cepivu ameriškega Pfizerja in nemškega BioNTecha drugo cepivo proti covidu-19, ki je dobilo zeleno luč agencije za pogojno uporabo v EU.
EU naročila 160 milijonov odmerkov
Evropska komisija je z Moderno sklenila dogovor o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva.
Obe cepivi temeljita na inovativni tehnologiji informacijske RNK, ki je doslej še niso uporabljali. Sestavljeni sta iz genetske informacije RNK, zaradi česar celice v telesu začnejo ustvarjati protein S, na kar se bo odzval posameznikov imunski sistem in začel ustvarjati protitelesa in celice T, katerih glavni namen je prepoznavanje in uničevanje invazivnih patogenov ali okuženih celic.
Medtem ko je treba Pfizer-BioNTechovo cepivo hraniti pri temperaturah okoli -70 stopinj, je shranjevanje cepiva Moderne mogoče šest mesecev pri do -20 stopinjah Celzija, kar so standardne temperature pri gospodinjskih in medicinskih zamrzovalnikih.
Pfaizer in Moderna bo večino izdelane količine cepiva namenila Američanom, kar je razumljivo. Cepivo AstraZeneca ima večje prednosti, cena, lažja proizvodnja, logistika, večja učinkovitost po prvi dozi itd. Torej bi morala biti prioritetno to cepivo registrirano in uporabljeno v EU.… ...prikaži več Kakšni bodo interesi politike, stroke, lobijev pa bo kmalu pokazal čas.!